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制药自动化生产线的制粒技术介绍

发布时间:2020/3/13 13:34:12 人气:431 来源:admin

什么是制粒技术?

是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。


制粒的目的:

①改善流动性,便于分装、压片;

②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象;

③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附;

④调整堆密度,改善溶解性能;

⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性;

⑥便于服用,方便携带,提高商品价值。

 

制粒方法

制粒方法有湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒,其中湿法制粒应用多。

制粒方法常用方法有二种,一是干法制粒,二是湿法制粒。


干法制粒

将药物粉末(必要时加入稀释剂等)混匀后,用适宜的设备直接压成块,再破碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力的作用使粒子间产生结合力,可分为重压法和滚压法。


重压法:又称大片法,系将固体粉末先在重型压片机上压成直径为20-25mm的胚片,再破碎成所需大小的颗粒。


滚压法:系利用滚压机将药物粉末滚压成片状物,通过颗粒机破碎成一定大小的颗粒。干法制粒特点:常用于热敏性物料、遇水不稳定的药物及压缩易成形的药物,方法简单、省工省时。但应注意压缩可能引起的晶型转变及活性降低等。


湿法制粒

在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材,过筛而制成湿颗粒,湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,在医药工业中应用为广泛。湿法制粒机理:首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿,使粉粒间产生粘着力,然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒,经干燥后终以固体桥的形式固结。湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。


1、制软材:将按处方称量好的原辅料细粉混匀,加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。

制软材应注意的问题:

(1)粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定;

(2)加入粘合剂的浓度与搅拌时间,要根椐不同品种灵活掌握;

(3)软材质量。由于原辅料的差异,很难定出统一标准,一般凭经验掌握,用手捏紧能成团块,手指轻压又能散裂得开。

(4)湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系,湿混合时间越长,则粘性越大,制成的颗粒就越硬。


2、制湿颗粒:使软材通过筛网而成颗 粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时,表明软材过湿,湿合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状,表明软材过干,应适当调整。常用设备:摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机筛网:有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。


3、湿颗粒干燥:过筛制得的湿颗粒应立即干燥,以免结块或受压变形(可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题)。干燥温度:由原料必性质而定,一般为50-60℃;一些对湿、热稳定的药物,干燥温度可适当增高到80-100℃。干燥程度:通过测定含水量进行控制。颗粒剂要求颗粒的含水量不得超过2%;片剂颗粒根据每一个具体品种的不同而保留适当的水分,一般为3%左右。干燥设备:常用的有箱式(如烘房、烘箱)干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等加热干燥设备。


4、整粒:湿颗粒干燥后需过筛整粒以将结成块的粒破碎开,以达到颗粒剂的粒度要求或片剂的压片要求。


5、空白颗粒法:对湿、热不稳定而剂量又较小的药物,可将辅粒以及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒,干燥并整粒后,再将不耐湿热的药物与颗粒混合均匀。将仅用辅粒制成干颗粒,再将药物与颗粒混合后(压片或分装)的方法称为空白颗粒法。


制粒技术的应用

在固体制剂,特别在颗粒剂、片剂中应用为广泛。

1、制粒技术在颗粒剂的应用

颗粒剂(granules)系指药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂。粒度 2005版《中国药典》对颗粒剂的粒度有明确的规定:不能过1号筛和能过5号筛的颗粒及粉末的重量不得过总重量的15%(一般内控标准为10%)。凡属颗粒剂都要进行制粒,且一次性制粒合格率要求高,要综合考虑各方面因素,并通过试验确定制粒处方。常见的颗粒剂:阿奇霉素颗粒剂、阿莫西林颗粒剂等。


2、制粒技术在片剂中的应用

通常片剂的制备包括直接压片和制粒压片两种方法,湿法制粒压片应用广。湿法制粒压片,适用于对湿热稳定的药物。


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